药剂学：改进DCAP法在大学药剂学实践教育中的使用

葛月宾++++++杨光忠++++++胡燕++++++向梅先++++++梅之南

[摘要] 药剂学实践系统内容繁复，系统性和实践性较强，不易融会贯通。捉住制药企业《药品出产质量办理标准》（GMP）为主线，合理组织药剂学实践课程系统，结合改进DCAP法，由浅入深、循序渐进式地施行实践讲堂模块学习，协助学生系统把握常识。在教育进程中，选用多种教育办法，激起学生的学习主动性，进步学习效果。

[要害词] 改进DCAP法；药剂学；GMP；实践教育

[中图分类号] G642.0 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）10（c）-0131-03

《药品出产质量办理标准》（good manufacturing practice for drugs，GMP）是当今国际社会通行的药品出产和质量办理的基本准则，适用于药品制剂出产的全进程和原料药出产中影响质量的要害工序，意图是为了最大极限地防止药品出产进程中的污染和交叉污染，下降各种过失的发作，进步药品质量，保证临床用药安全可靠。GMP是在药品出产实践进程中发生、开展和改变的，药品出产企业（或车间）有必要经过GMP认证才干出产药品，标明其在药品的出产中占有很重要的方位[1-2]。

药剂学是一门近年来开展极为敏捷的学科，为了习惯新世纪我国药学作业的开展对药学人才的要求，教育内容的变革和规划是咱们教育变革的重点作业之一。现在，我校药物制剂专业设置了许多专业理论课程和实践课程，其间工业药剂学、制剂工程学、药厂GMP施行与认证、制剂车间与规划、出产实习等课程常识都与药品出产GMP的各个环节严密相连，而众所周知，GMP是一个触及德育教育和业务培训、理论学习和实践使用、一线操作和分级办理等丰厚内容的归纳系统[3-5]。因而，怎么在学生阶段环境中培育出具有GMP本质的人才，关于专业教师来讲是一个非常大的应战，其间的难点包含GMP相关课程的设置、教育内容的规划等，本文从三个方面进行评论。

1 GMP相关课程设置系统的规划

跟着社会开展和各范畴的交叉，与药品出产直接相关的药剂学学科开展非常迅猛，这表现在其分支学科越来越细化。环绕现在药品出产的中心GMP，培育契合社会实践需求的药物制剂专业人才，需求承当多门课程的教师们一同评论，达到一致，做好教育系统的顶层规划。

依据药物制剂专业常识的构成和学生学习的特色，咱们采纳理论与实践交叉替换的办法，设置《工业药剂学》和《制剂工程学》课程为先、《制剂车间与规划》和《药厂GMP施行与认证》课程为中、《出产实习》课程为后的次序。定位为先的两门理论课程是GMP药物剂型、制剂工艺和设备、车间环境和辅佐设备等专业常识学习的主体；定位为中的一门理论一门实践调配课程是GMP条款和攻略、岗位设置、标准操作标准、车间分级办理等常识学习的主体；定位为后的实践课程是在药厂实践出产环境中GMP归纳常识实践使用和强化学习的主体。而对学生GMP职业道德素质的培育知道贯穿于整个系统的学习进程之中。

2 GMP相关课程教育办法的施行

PDCA循环是美国质量办理专家戴明博士首要提出的，又称戴明环，它是全面质量办理所应遵照的科学程序[6]。PDCA即P（Plan）方案，D（Do）履行，C（Check）查看，A（Act）处理。依照PDCA的循环规则，不停顿地循环往复地作业，就是全面质量办理活动的悉数进程。PDCA的办法可适用于一切的组织办理进程包含许多教育办理进程。在咱们看来，教师与学生的教育活动进程也能够参照此循环，可是需求站在学生的视点进行调整。假定学生是对GMP知道彻底空白的一张白纸，咱们需求协助他们从标准动作、判别对错相对初级的行为层次逐步上升到解决问题、方案规划相对高档的才能层次，顺次循序渐进式地在头脑中画满对GMP部分部件和全体构图的知道[7-14]。因而，咱们将教育内容的施教进程调整为三个阶段的改进DCAP法，即先履行，再查看和处理，最终方案（图1）。

基于此点，在第一阶段授课期间，教师是站在一线岗位操作工的视角去协助学生了解GMP。咱们暂时不需求学生去解决问题和规划方案，而是需求学生了解岗位的责任规模和操作办法。下面咱们以固体制剂片剂的压片填充工岗位为比如进行介绍，将该岗位的作业内容分解为“预备-出产-记载-清场”四个模块，其间记载模块贯穿于其他三个模块中。在模块教育中，紧紧把握出产进程的“人、机、料、法、环”五大方面，即“人员办理、机器设备、物料办理、准则文件、工艺环境”，合理组织教育内容。预备模块包含：①本岗位物料的收取、核对、标识和寄存；②出产环境、设备、物料清洁、出产用具的预备和标识。出产模块包含：①旋转压片机的装置和调试；②履行压片岗位工艺指令和出产进程中片剂的请验；③担任出产进程误差的及时陈述和上方下达处理办法的履行；④填写压片岗位出产纪录。清场模块包含：①片剂的寄存、交代与记载；②旋转压片机的清洁和保养；③出产环境、用具等的清洁和标识。

在清楚和把握岗位的每一个操作环节后，能够进入第二阶段的授课，首要意图是了解每个岗位为什么要这样操作，然后自觉遵照标准操作标准（SOP）。这一部分首要从理论上学习剂型出产工艺、设备、产品质量、车间环境操控等常识，例如出产环境的操控等级、片剂的质量要求和查看项目、压片设备的原理。经过这个进程，能够协助学生了解压片填充岗位每个操作的重要性和正确性，也能够了解和合作出产质量操控作业，例如在出产进程中片剂的请验内容，片剂分量差异、硬度、脆碎度等，更能协助在出产进程中进行查看，及时发现和上报误差。

前面的第一阶段是一线岗位操作工人有必要把握的内容，第二阶段是一线岗位操作工人要求把握的内容，但把握的程度会依人不定。因而，假如对第二阶段常识把握很好的情况下，结合在一条出产线实践出产进程中多个岗位作业堆集的经历，能很快上升到剖析解决问题和出产线办理的第三层次阶段。在面向本科生GMP第三阶段的教育进程中，咱们以出产岗位班长的责任规模为方针，首要开始学习四个方面的内容：①依照出产方案，组织和带领岗位人员严厉依照SOP和工艺规程完结出产任务；②本岗位产品技能经济指标（产值、质量、收率）的操控和岗位误差的剖析上报；③物料领用计算、岗位纪录收取和收拾；④岗位人员办理包含安全教育查看、岗位培训和作业查核。关于前两个方面，首要结合事例法解说岗位可能呈现的问题，并进行剖析和处理办法的程序施行。例如片剂限制进程中呈现抽检片重差异不合格的现象，应该先进行记载上报，再剖析可能的原因是否触及压片机的装置、物料流动性的差异、环境条件的操控等，进行逐个扫除，与上级一同寻觅解决问题的办法。关于后两个方面，首要结合各种填写表格和日常办理业务组织准则，进行辅导学习。endprint