多发性硬化(MS)是一种中枢神经体系脱髓鞘疾病,青、中年多见,临床特点是病灶播散广泛,病程中常有缓解复发的神经体系危害症状。该病的病变坐落脑部或脊髓。近来,一项在继发发展型多发性硬化患者中进行的Ⅱ期随机对照实验中,伦敦大学学院的研讨人员将140名继发发展型MS患者随机分配至辛伐他汀组(80mg/d)或安慰剂组。依据多发性硬化影响量表和扩展残疾状况量表的评分数据显现,承受辛伐他汀医治的患者,两项量表评分均有明显改进。在24个月的医治期间,与安慰剂比较,大剂量辛伐他汀医治每年可使全脑萎缩削减43%。两组的炎症目标无差异。辛伐他汀和安慰剂组药物相关不良事情的发生率分别为23%和19%。总体上,辛伐他汀的耐受性杰出,未见安全性问题。该研讨的首要作者标明,成果是十分令人兴奋的,但该药对复发或新发病变无明显影响。
FDA同意塞尔基因公司的Otezla用于医治银屑病性关节炎
美国食物与药品管理局(FDA)已核准磷酸二酯酶4(PDE4)挑选性抑制剂口服制剂OTEZLA(apremilast)用于活动性银屑病关节炎成人患者的医治。银屑病关节炎(PsA)是一种与银屑病相关的炎性关节病,有银屑病皮疹并伴有关节和周围软组织痛苦、肿胀、压痛、生硬和运动障碍。OTEZLA是仅有取得FDA核准的银屑病关节炎口服医治药物。该项核准是根据三项多中心、随机双盲、安慰剂对照实验,受试者是活动性银屑病关节炎成人患者,经推迟病程的抗风湿药(DMARDs)和/或生物制剂医治后依然操控欠安。临床实验显现,16周后,与安慰剂组比较,OTEZLA医治组的测评成果均有所改进,与疾病相关的躯体功用也有好转。最常见的不良反响为腹泻、厌恶、头痛及上呼吸道感染等,绝大多数发生于医治的开始2周,趋向于跟着时刻的推移和持续用药而衰退。
吸入式胰岛素可医治1型和2型糖尿病
美国食物与药品管理局(FDA)咨询委员会主张同意1种口服干粉重组胰岛素制剂(Technosphere胰岛素吸入体系)用于医治1型和2型糖尿病,标明吸入式胰岛素将可能再次成为医治挑选。在会议上,FDA内分泌和代谢药物咨询委员会对该吸入式胰岛素的安全性和效果数据进行投票,支撑同意其用于医治1型糖尿病成人的投票成果为13∶1,支撑同意其用于医治2型糖尿病成人的投票成果为14∶0。委员会对该药的安全性仍存忧虑,由于该药可潜在引起肺癌和不良肺部反响、会在哮喘患者中引起急性支气管痉挛等。委员会成员标明,在同意后应亲近监测这些不良事情。委员会成员还指出,III期实验成果标明,该吸入式胰岛素产品不如传统胰岛素有用,而且其不适用于一切1型和2型糖尿病患者。但是,委员会成员以为,有必要为患者供给更多的医治挑选,而且吸入式胰岛素可能对某些患者组有用,如身体功用受损和难以承受注射用胰岛素医治的晚年或残疾患者,及回绝运用针头的患者等。别的,在餐与餐之间需求胰岛素下降血糖的时分,吸入式胰岛素也能派上用场。与惯例人类胰岛素或速效胰岛素类似物比较,该体系的速效胰岛素起效更快,效果持续时刻更短。
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