药品零售企业质量负责人改变 药品出产企业质量负责人对改变的操控与办理

乔卫林

[摘要]对改动存在的必定性进行剖析，阐明药品出产企业中改动的界说，改动伴随着企业的运营展开而存在，剖析改动发生的结果，包含活跃的方面，消沉的方面。经过对不同类型改动操控与办理的侧重点进行剖析与论说，从法令法规、质量规范、人员、流程、物料、厂房设备、设备、出产工艺、文件等九个方面进行论说，剖析质量负责人应捉住不同类型改动操控的侧重点，将改动树立在稳重的考虑、科学的评价、仔细验证的根底上施行，防止人为的，片面的改动而引起直接或潜在的不良影响，引导、鼓舞活跃方面的改动，劝止、阻止发生消沉结果的改动，以下降质量危险。

[要害词]改动；操控；办理；验证；危险办理

[中图分类号]F273 [文献标识码]B [文章编号]2095-0616（2016）06-94-04

药品出产是依靠安稳、一致和继续可控的状况来保证产品的质量，要到达这样的状况，需求树立完善的质量办理体系，并保证其能够独立、健康、有用的运作，并且能够继续的改善与完善。质量负责人是这个体系树立的施行者，运转的监控领导者。日常的作业千丝万缕，琐碎、详尽的作业许多，怎样能够做好自己的作业，有用的实行好质量负责人的职责呢？本文以为，必定要捉住主要要素，做好改动的操控与办理作业，这样能够以点带面，捉住主要矛盾，然后使整个体系健康的运作起来。

1.改动的界说

改动是指将预备上市或已获准上市的药品在出产、质量操控、运用条件等诸多方面提出的触及来历、办法、操控条件等方面的改动。这些改动或许影响到药品安全性、有用性和质量可控性。

2.改动永久存在

只需企业存在，改动永久伴随着企业的展开与生长，所以不或许根绝改动的存在。因为企业时刻都要面对社会的展开、观念的革新、技能的前进、顾客醒悟的进步，需求的改动。作为药品出产企业，更要面对法规的更新、规范的改动、人员的增减、流程的再造、设备的更新、设备的改造、物料的改动、办法的改善、工艺的完善等，能够说，改动是永久的，改动无处不在。

3.改动所发生的结果

3.1活跃的方面

在法规答应的条件下，按照规则的程序经过危险评价与验证，承认可行的改动，经过施行，能够发生活跃的促进作用。例如以激光自动喷码替代手艺压印打码则愈加合适流水线的操作，经过长时刻安稳性调查实验并经过申报同意，将产品的有用期由一年半延长到两年，以上改动都能够对出产与质量办理，乃至产品营销发生活跃的影响，并发生必定的经济效益。

3.2消沉的方面

假如没有按照规则的程序就展开改动的作业，将发生不行估计的质量危险。例如包装操作流程改动，呈现装箱单少装的现象；封口机修理后，没有仔细查验，导致单个产品封口不严的现象都归于发生消沉结果的改动。

作为质量负责人，应引导、鼓舞活跃方面的改动，劝止、阻止发生消沉结果的改动，以下降质量危险。在日常作业中，捉住以下不同类型改动操控的侧重点，关于质量负责人实行其正常职责有必定的协助。

4.不同类型改动操控与办理的侧重点

4.1法令法规

法令法规的改动对企业的影响很大，假如不能够及时学习新修订的法令法规，将把企业带到危险的地步。例如刑法修正案（八）对假、劣药的处理从严要求，《危险化学品的办理办法》试剂的要求，一系列相关法令法规的出台，直接影响出产质量办理活动。作为企业质量负责人，要多渠道、全方位把握国家、职业各类药政法令法规的修订、更新状况，催促质量办理部及时安排训练、学习，修订相关文件，实行新的法令，保证企业不呈现违背药品办理法令、法规的状况。这是质量负责人微观上有必要要做到的。

4.2质量规范

4.2.1法定质量规范 因为国家药品规范定时更新、国家药品质量规范进步举动计划逐年施行、加之企业对产品质量规范在不断的进行完善，所以，要亲近注重法定质量规范的更新状况，并评价质量规范改动给本企业所带来的影响。例如在药典补充版发布实行后，还运用旧的规范，导致产品内涵、外在质量不符合要求，是十分严峻的失误行为。所以，要亲近把握企业相关产品的质量规范改动状况。

4.2.2内控质量规范 内控质量规范是企业的金规范，内控规范的凹凸决议了企业产品的质量水平。改动内控质量目标，特别是放宽某些目标应十分稳重，改动进程应按照规则的程序进行，经过实验与验证，有充沛牢靠的产品验证数据支撑才干够进行，不得随意改动，防止形成不良的影响。

4.3人员

4.3.1新进职工 新进职工应承受上岗前训练，经过理论与实操查核合格后才干上岗。训练要有针对性，不能只是局限于法令法规方面，需求加强根本操作技能及质量知道方面的训练，以促进职工能够顺畅度过新岗位的习惯期。新进职工在习惯期犯错的几率大一些，需求分外的注重。

4.3.2要害岗位的人员 关于出产、质量、物料、设备和工程等部分的要害岗位人员进行改动时，质量负责人应宣布自己的观点，着重点在于改动前的训练作业是否到位，训练侧重于法令法规、质量知道、专业技能常识以及对新岗位的应知应会常识。

4.3.3底层操作职工 假如出产操作人员调集操作岗位之前没有进行具体的训练，会对行将展开的作业莫衷一是。那么职工在新的岗位上开始的时刻是一个学习、习惯的进程，很简单捉襟见肘，发生质量的危险。相同道理，其他库房办理、质量操控与监督等岗位也是相同。所以，质量负责人要亲近注重新进职工与调岗职工在岗前的训练、查核作业是否履行到位。

4.4流程

在工业企业中，每一个岗位或许每一个操作都有一个作业的流程，在改动一个既有的流程时，应该考虑到改动是否引起质量危险，改动尽管有利于本工序的操作，可是否会对其他部分、其他工序发生不良的影响，防止一个工序或部分独自举动，而发生潜在的负面的影响。流程不是原封不动的，需求不断的改造，可是改动流程应遵从规则的改动程序，并且经过危险评价，才干够对流程进行改动。

4.5物料

药品出产所用的原辅料、包装资料都应从质量审计合格的供货商处购买，并尽或许坚持出产商的安稳。

4.5.1原辅料 原辅料的改动有必要恪守国家食品药品监督办理总局的有关规则，经过安稳性调查、验证以及申报同意后才干够改动。以齐二药事情来看，直接的原因是辅料的改动没有实行正常的改动程序。首要应对供货商的资质进行核对，能够经过国家局的数据库对出产商所供给的资料进行比对，也能够经过上网了解出产商的信息，以审阅出产商所供给资料的实在性。然后，对样品进行查验，必要时到出产现场进行审计，归于大宗的原辅料，应该到现场进行调查审计。

4.5.2内包装资料 改动内包装资料的原料、包装方法，应恪守国家食品药品监督办理总局的有关规则，经过安稳性调查、验证及申报同意后才干够改动。内包装资料对产品在储存进程中的安稳性起着至关重要的影响，任何纤细的改动都应有实验数据的支撑。

4.5.3外包装资料 （1）文字、图画、标识：文字、图画、标识的改动有必要按照24号令的规则实行，因为规划的原因引起的版式的改动、资产重组引起企业名称的改动、搬家引起的出产地址改动、电话晋级引起的联系电话以及传真号码的改动，乃至是企业网址的改动都应知会业务部分及下流客户，并将此类信息传递给客户。不然，会引起顾客的惊惧，以为是冒充产品。（2）原料：原料的改动，中包装、大包装原料的改动应考虑到产品在运送途中的耐受性，防止因为原料的改动而引起的产品在运送、储存进程中呈现损坏，然后影响产品的内涵质量。因为各类供货商在出产运营中也存在变化的要素，因而，质管部分、收购部分要分外留意把握供货商的动态，削减因为供货商出产的动摇而对药品出产企业发生的影响。实践证明，质量办理的规模应延伸到上游的客户，应把上游客户归入质量保证体系的规模。

4.6厂房与设备

厂房与设备的改动应该要稳重，特别是洁净厂房的任何布局的改动都应特其他稳重，防止打破规划及正常运转进程中所树立起来的体系平衡。假如增减功用间，改动空调净化体系的分配最好应找原规划单位对计划进行承认，经过充沛的评价今后，在法规答应的条件下，才干施行改动。如添加或改善洁净压缩空气制作设备，将水光滑无油空气压缩机改动为油光滑空气压缩机是不稳当的，即不该下降原有设备的条件，而添加危险。

4.7设备

设备是出产中最重要的出产工具，出产工具的先进性决议了出产功率的凹凸，其运转的安稳性决议了产品质量的牢靠性。所以，出产企业筛选落后的出产设备，选用先进的、节能的、环保的、经济的设备是企业展开所不行防止的寻求。可是，产品质量的安稳是树立在设备功能安稳的根底之上，所以，要分外注重设备的改动、改动作业。

4.7.1原有设备的修理、保养、改造 对原有设备的修理、保养、改造都不该影响该设备连续出产期间的产品质量，修理、保养、改造后应进行查验或验证，以保证后续出产的安稳。

4.7.2新设备的选型、验证 质管部分应参加新设备的选型、投标收购作业，评价设备对产品质量的影响，防止引入一些技能尽管先进，但刚刚上市，运转质量欠佳的设备，对产品的质量形成影响。新设备的验证应考虑到设备进入原有出产车间的方法是否会形成不良的影响。只要验证彻底经过的设备的才干投入出产，初期的运转进程中，也应亲近留意该设备的运转状况。

4.8出产工艺

在法规答应的规模内，对产品的出产工艺进行改动，也应经过出产工艺验证，并应经过安稳性调查实验来断定。任何纤细的改动都应有实在、具体、精确的数据支撑，防止随意改动而引起的产品质量问题。

4.9文件

各类文件的改动应实行文件的改动程序，改动的根据是树立在以上各类改动验证的根底之上。要回收、毁掉旧的文件，对职工就新的文件进行训练，保证作业人员知晓改动的内容，防止文件现已改动，而一线人员尚按照常的文件进行操作的状况呈现。

总归，任何的改动都应树立在稳重的考虑、科学的评价、仔细的验证的根底上才干去施行，防止人为的、片面的改动，而引起直接的或潜在的不良的质量影响。

质量危险的办理树立在对改动的杰出的操控与办理根底之上，假如对改动操控不谨慎，那么企业都将面对或大或小的质量危险。在实践中，许多办理人员对改动所潜在的质量危险知道不行，就很难对其进行好的操控与办理，而这恰恰是企业需求花大力气改善的当地。

作为一名质量负责人，肩负着严重的质量职责，在实行职责时要考虑到大众利益，坚持把大众利益放在首位，只要为大众效劳好，才干得到大众对企业产品的认可与支撑。在做具体作业时，应该把作业做到实处，在纤细处下笔，关于改动应亲近注重、活跃引导、自动干与、严格把关，在盯梢改动的进程中，对发生的问题给予辅导与主张，促进各部分施行具有活跃意义的改动，为企业的出产运营、产品质量安稳进步做出尽力。