药监局：肝素钠事件病人死亡的直接原因还不确定

国家药监局新闻发言人颜江瑛今天在国新办举行的新闻发布会上介绍了有关肝素钠事件的调查情况。颜江瑛指出，现在还没有证据证明多硫酸软骨素就是导致病人死亡的直接原因，但是药监局要求肝素钠原料生产企业要加强对多硫酸软骨素的检验，同时加强对肝素钠生产的监管。

据颜江瑛介绍，今年 2 月 12 日，美国 FDA 公布了有 4 例患者使用肝素钠以后死亡，而且也将此情况通报了我国的国家食品药品监督管理局，按照中美药品和医疗器械监管合作协议，双方的食品药品监管部门，共同对肝素钠开展了一系列的调查和检验工作。出现严重药品不良反应的药物，集中在美国的百特公司，百特公司的原料是来源于美国 SPL 公司在中国控股的常州 SPL 公司。

常州 SPL 公司的质量控制和生产管理全部由美国人负责，而且常州 SPL 公司产品的质量控制标准都符合美国的药典和美国百特公司的质量控制标准。中美双方的专家共同对发生不良反应或者不良事件的药品进行了检测，包括原料药，我们发现常州 SPL 公司输入到美国的原料当中含有多硫酸软骨素。双方的专家对多硫酸软骨素是不是最终导致患者死亡的原因，还有不同的意见。

颜江瑛说，上个月，美国 FDA 曾经公布他们使用肝素钠死亡病例已经达到了 149 例，但是美国 FDA 发言人也说了，他们不能确认是不是因为多硫酸软骨素导致死亡。在整个事件的调查当中，美国 FDA 也派人到中国常州 SPL 和相关企业进行调查，中国也派出了专家参加了在美国召开的有关肝素钠安全的国际研讨会，双方在信息和检测方面的技术进行了广泛的交流。

颜江瑛表示，肝素钠事件也引起了各国科学家和专家的兴趣， WHO 也提出来，大家要共同考虑肝素钠的标准是不是要提高，以避免出现对公众用药安全的损害。（据中国网文字直播）